乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）感染肝脏所致。它在全球范围内流行。全球大约有3.5亿人感染了乙肝病毒，从而造成了每年62万人死亡。有些地区（如东南亚和非洲撒哈拉以南）有高达占总人口15％的成人患有该疾病的慢性感染。体外诊断测试有助于防止疾病的进一步蔓延，以及使受感染的个体获得及时的治疗。

乙型肝炎是一种由于感染乙型肝炎病毒 （HBV） 而导致的肝脏疾病，并通过血液或体液传播。它的症状可以从持续数周（急性）的轻微的疾病到严重的终身疾病（慢性），即可以是无症状的/非进行性的也可以导致严重的终末期肝病和/或肝癌。感染个体出现急性乙型肝炎感染症状的可能性取决于他们的年龄和他们机体内的初始免疫应答的强度。母婴垂直感染是十分常见的。其中受感染的婴幼儿有30-90％会发展成慢性乙肝病毒感染。

乙型肝炎血清学检测涉及到几个乙型肝炎特异性标志物，包括乙肝e抗原，乙肝表面抗原，和乙肝核心抗原。它们可以确定患者是否容易受到感染，受到感染后的机体免疫状况，免疫疫苗接种的结果，以及患者是处于急性感染或慢性感染阶段。在急性感染期，病毒血清学标志物的表现有一个明确的模式。出现的第一个血清学标记物是在感染后1-12周内的急性期出现的乙肝表面抗原，以及前S1和前S2抗原。紧接着，e抗原可被检出，它表示此时患者的传染性很强。大约在同一时间，临床症状开始出现，抗乙肝病毒核心抗原（HBc） 的IgM抗体出现，并以高滴度存在长达6个月。之后，只有抗乙肝病毒核心抗原的IgG抗体会持续存在下去。抗e抗原（HBe）抗体出现在抗乙肝病毒核心抗原抗体之后，它的出现预示病毒感染性降低。急性肝炎患者在症状消失后的8-10周如果血清HBsAg浓度不降低或者其血清中E抗原持续存在，则预示该患者可能发展为慢性肝炎的风险很大。

检测试献血者的乙肝表面抗原已经成为一个国际上必查项目，但仍有19％的国家报告说，他们并没有测试所有献血者（引自世界卫生组织全球血液安全数据库未发表的数据）。为了尽量减少乙型肝炎通过输血途径传播，世界卫生组织建议献血者的乙肝表面抗原筛查应该使用高度敏感和特异免疫学方法（酶联/化学发光）或者在紧急情况下或偏远地区可采用快速检测方法。迈迪安生命科学提供一系列适合于开发乙肝酶免和快速免疫检测试剂的原材料。

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