氢氧化铝佐剂的配置方法
取5%硫酸铝溶液250ml,在强烈搅拌下加入5%氢氧化钠溶液100ml,用生理盐水离心洗涤沉淀2次,再悬入生理盐水中使达250ml。免疫接种时,取适量氢氧化铝佐剂加等体积抗原(蛋白含量25mg/mg或1:2稀释血清)即可免疫。
氢氧化铝胶标准
制造兽用生物制品用的氢氧化铝佐剂(简称铝胶)应符合以下标准:
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物理性状 为淡灰白色、无臭、细腻的胶体,薄层呈半透明,静置能析出少量水分,不得含有异物,不应有霉菌生长或变质。
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胶态 将灭菌后的铝胶,用蒸馏水稀释成0.4%(按铝胶中所含氢氧化铝量计算),取25ml装入直径17mm的平底量筒或有刻度的平底玻璃管中,在室温中静置24小时,其沉淀物不应少于4ml。
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酸碱度 取灭菌后的铝胶以新煮沸冷却过的蒸馏水作5倍稀释,用酸度计或比色法测定,pH应为6.0-7.2。
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吸附力 准确称取灭菌后的铝胶2g,于1000ml带磨口玻塞的三角瓶中,加入0.077%刚果红(刚果红标准品统一由中监所发给)溶液40ml,猛烈振荡5分钟,以定性滤纸(由中监所指定)滤入50ml之纳氏比色管中。滤液应为透明无色;若有颜色,其颜色与1500倍稀释的标准管比较,不得更红。
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氢氧化铝含量 铝胶中氢氧化铝的含量照《中华人民共和国药典》2000年版一部氢氧化铝含量测定项下的方法(137页)测定,不得高于3.9%。
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硫酸盐含量 照《中华人民共和国药典》2000年版一部(附录52页)方法测定,含量不得高于0.4%。
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氯化物含量 照《中华人民共和国药典》2000年版一部(附录51页)方法测定,不得高于0.3%。
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砷盐含量 照《中华人民共和国药典》2000年版一部(附录56页)方法测定,应在0.8%以下。
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重金属含量 照《中华人民共和国药典》2000年版一部(附录54页)方法测定,应在5%以下。
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含氮量 不得超过万分之一。
附注:
相关产品 美国通用化学Rehydragel®LV铝佐剂
特点
Rehydragel®吸附剂氢氧化铝凝胶作为兽医疫苗的辅剂使用已有多年,在人类生物领域的重要性也日益增长。这些高纯度氢氧化铝凝胶在作为兽医抗毒素的基体或载体使用时,可产生高度的蛋白吸附能力。Rehydragel辅剂以矿物学上称为勃姆石的结晶状羟基氢氧化铝为基础。
当需要结合带负电的蛋白时,它们在疫苗中是非常有效的。在生理pH值(7.4)和9至12的零电荷点时它们带一个正电荷。它们是含有大表面积(约525m2/g)结晶颗粒的水合凝胶。它们的AI2O3
含量范围为2%至10%。 Rehydragel 系列包括AI2O3浓度很高的经济型产品,以及高度专门化产品。
规格
等级 |
CG |
LV |
HPA |
HS |
无菌状态 |
8.5-10.5 |
1.8-2.2 |
1.8-2.2 |
1.8-2.2 |
蛋白结合能力,mg BSA/mg Al2O3 |
1.0 |
1.5 |
2.5 |
0.9 |
零电荷点 |
10.5 |
11.6 |
12.1 |
9.4 |
钠(Na),最高%含量 |
- |
0.1 |
0.1 |
0.1 |
氯(Cl),最高%含量 |
0.07* |
0.3 |
0.3 |
0.3 |
硫酸盐(SO4),% |
0.03* |
- |
- |
- |
重金属(以Pb计),最高ppm含量 |
2.5* |
- |
- |
- |
砷(AS),最高ppm含量 |
0.4* |
- |
- |
- |
铁(Fe) |
最高0.001% |
- |
- |
- |
粘度 |
凝胶状 |
最高为1000厘泊 |
触变性** |
最高为1300厘泊 |
pH值 |
7.0-8.0 |
5.8-6.8 |
5.5-6.5 |
6.0-8.0 |
微生物限量 |
<100菌落/g;无大肠杆菌,金黄色葡萄球菌或铜绿假单胞菌 |
无菌 |
无菌 |
无菌 |
* 于2%检验悬浮液中 ** 在剪切应力条件下如在振摇或混合时,将完全液化的触变性凝胶
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