“医药产业正在经历以生命科学为主导的第三次工业革命，生物仿制药成为新兴的价值洼地。各国政府控制医药卫生费用快速增长鼓励仿制药的发展，到2015年将有640亿美元生物专利药到期，又给世界生物仿制药留下井喷式空间，预测市场规模2020 年将达到200 多亿美元，未来10年复合增长率达到56%。”在10月23日于上海召开的第二届生物仿制药高峰论坛上，SFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹如是指出。

而中国生物仿制药市场同样渐入佳境。无论从政策环境、社会需求、技术环境的角度看，其发展潜力都十分诱人。陶剑虹表示，对于我国企业而言，当下最主要的任务就是尽快建立健全注册渠道与专业队伍，提高生产工艺、质量控制、临床研究和药物警戒等方面的水平，并与国际标准全面接轨，争取在生物仿制药领域抓住机遇，取得比较优势。

SFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹

行业增长迅猛

近年来，全球生物制药市场呈现高速增长态势，年均增长15%~18%。2010年，全球生物制药的市场规模已达到1400亿美元，预计到2020年，生物制药产品有望占全球药品销售收入的1/3。

据了解，目前全球已上市的生物制药产品达100多个，另有400多个品种可能完成临床研究投放市场。在全球最畅销的100个处方药中，生物技术药物所占比重将从2002年的15%提升到2010年的33%，预计到2016年将占到45%的比重。

与此同时，生物技术公司的研发实力也在不断增强，生物技术新药审批数量在不断增加，历年FDA新批药品中，生物技术药物的比重已超过20%，2011年达到34%。

当前，随着各国政府控制医药卫生费用的增长，仿制药的发展得到越多越多的鼓励。而专利药到期浪潮的袭来，也为仿制药的井喷式增长留下巨大的空间。陶剑虹认为，这将使生物仿制药成为以生命科学为主导的第三次工业革命中新兴的价值洼地。

据Evaluatepharm预测，到2015年全球生物仿制药市场规模将增长到100亿美元，2020年将增长至200亿美元，未来10年增长约90倍，年均复合增长率有望达到56%。

另据Chugai Pharmaceutical预测，在市场规模最大的7个国家的生物仿制药市场中，美国依然是最大的生物仿制药市场，2013年有望达到90亿美元，这与美国市场的中药生物药物专利到期有关。美国将成为全球生物仿制药市场的主力，并将推动全球生物仿制药市场规模在2020年达到110亿~250亿美元，从而使其占全球生物制剂市场的比例达到4%~10%。

陶剑虹表示，假定价格折扣为20%~30%，那么到2020年，预计生物仿制药占非专利保护生物制剂市场的比例将达到50%，2013~2020年将是生物仿制药的发展黄金期。此外值得一提的是，当前全球生物仿制药市场还呈现出对政策的依存度大、品类比较集中的特点。

中国市场渐入佳境

中国是仿制药生产和使用大国，生物仿制药在中国市场也迎来高速发展。据了解，我国生物制药产值在医药总产值中的比重从2006年的7.91%升至2011年的16.1%，利润占比则从2006年的10.3%升至13.7%。但是我国生物制药企业的集约化程度目前还不高。

其中，生物制药在医药市场的份额多由大品种驱动，在前500名的销售额中，大品种占70%左右。中国已批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制药。

陶剑虹指出，中国的审评制度上并没有生物仿制药的概念，对于生物仿制药的审评走的是新药程序，与原研新药审核程序的区别不大，国际上的大品种如EPO、GCSF、干扰素在国内上世纪90年代均开始获批，但同一品种生产厂家过多，竞争激烈，并没有出现国产的“重磅炸弹”型品种。

但中国生物仿制药的发展潜力巨大。陶剑虹分析指出，从政策环境看：新医改带来药品市场需求扩容，尤其是大病医保政策的出台，以抗肿瘤药为代表的品类用量提升，单抗类生物仿制药有望赢得先机。生物医药产业作为战略性新兴产业，相应的支持政策将接踵而来。在审批方面，SFDA已经开始启动制定生物仿制药指南的相关工作，法规有望“松绑”；在生产监管方面，2013年，生物制品企业将率先通过新版GMP，质量管理水平与国际先进水平接轨；在价格管理方面，首仿药定价从优；在产业集群化发展方面，各地生物技术产业园区纷纷向创新型生物技术公司伸出橄榄枝。

从社会需求环境看：随着老年化社会的到来，以及人们对慢病治疗和健康的追求，对于预防性用药如疫苗等生物制品市场将是利好。中国的慢病负担日益加重，到2015年，抗肿瘤药、糖尿病用药、关节炎药、抗病毒药、疫苗等领域的复合年增长均会高于世界药品市场的平均增长水平。

从技术环境看，根据《生物医药“十二五”规划》，未来5年，生物仿制药已被列入重点发展的生物技术药物。

陶剑虹进一步指出，对于我国企业而言，当下最主要的任务是尽快建立健全注册渠道与专业队伍，提高生产工艺、质量控制、临床研究和药物警戒等方面的水平，并与国际标准全面接轨，争取在生物仿制药领域抓住机遇，取得比较优势。

“前沿领域的单抗药物最具有‘重磅炸弹’潜力，其生物仿制药发展的空间也很大。升级替代品种如长效蛋白药物，显示出非常好的增长性和替代性，市场前景较为广阔。普通重组蛋白药物如干扰素、胰岛素，其技术门槛相对低，将陆续出现多种仿制药，市场规模将出现大幅增长。”陶剑虹表示，“这些领域都是值得国内企业关注的生物仿制药的主要品类发展方向。”

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