诊断试剂多为通过抗原和抗体间反应进行检测的一种试剂，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类，其中，体外诊断试剂占大部分，它在疾病的预防和诊断方面有很大的作用，作为生物制药的子行业，诊断试剂在20多年的发展过程中，其应用范围不断扩大，在疾病的预防和愈后的检测中正发挥着越来越大的作用，商业价值也不断凸显。

两高一低——我国诊断试剂行业在新医改带动下优势明显

中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，新医改的实施把疾病的预防放到医药行业改革工作的重点，这显然为以“预防为主”的诊断试剂产品带来良好的发展机遇，为了降低老百姓用药的费用和减少医疗费用以及尽可能多的提高效率，对于更加准确的预防与诊断将是重中之重。而随着国家基本医疗制度的全面建立，诊断试剂的生产企业也将优先受益。

而我国诊断试剂行业的优势体现在“两高一低”，即高增长、高回报、低风险，国外诊断试剂的需求增长率仅为6%左右，而我国却可以达到近20%，而且逐年增长的趋势明显，另外，由于诊断试剂不需要庞杂的临床实验，所以短期就可以得到高回报，另外，一款新药上市一般需要很多年时间，这期间会反复进行临床测试，而一旦临床实验失败，则前期的工作全部要作废，而诊断试剂只是用于体外测试，工艺简单，风险相对而言要小得多。

郭凡礼指出，由于诊断试剂是指对人体的样本，包括血液、细胞、体液等进行体外检测以确定对疾病的认知及诊断，因此，在这种“两高一低”的产业优势下，再加上新医改的推进和国家政策的倾斜，诊断试剂行业可谓迎来了最好的发展时机，这是很大的一块市场，特别是对诊断试剂的生产企业而言，这是一个难得的发展机会。

相关公司——受益于行业高景气度前景看好

1、科华生物

科华生物是我国诊断试剂行业的龙头企业，公司不但是国内生产量最大和市场占有率最高的企业，还是品种最齐全、报批量最大的体外诊断试剂生产企业，09年上半年，科华生物实现主营业务收入2.9亿元，同比上年增长25.5%;实现营业利润1.07亿元，同比上年增长16.7%;实现净利润0.98亿元，同比上年增长21.6%，而诊断试剂实现收入1.61亿元，同比上年增长为9%，各项指标都有所上涨。

中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，科华生物历经多年的发展现已成为我国规模最大的医疗诊断用品产业基地，但公司为了适应市场需求，不仅只依靠公司的主业诊断试剂来发展，近日，公司的控股子公司上海科华以及科华检验分别竞拍得到上海市松江区的两地块，这两块地主要用于扩大原有产品的生产规模和增加新产品生产以刺激公司业绩的增长，未来随着新医改的持续推进，公司的业绩将稳步提升。

2、达安基因

我国的诊断试剂市场规模约为60亿元人民币，每年我国临床诊断市场的年增长率高达20%左右，国内市场的发展潜力远远大于国际市场，在大环境利好的情况下，08年，达安基因核酸诊断试剂收入达到1.3亿元左右，创下历史新高，然而达安基因继续转变产业结构，降低管理费用，加大研发力度，并专注研发向研发与市场并重转型，由于达安基因具有自身的发展优势，其诊断试剂技术水平和产品质量都与国际先进水平相当。

中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，从全球范围来看，现在诊断试剂拥有200亿美元的国际市场，年增长率达到5.5%，新医改要求我国医药产业向基层发展，而作为致力于基因诊断技术的达安基因拥有国内最齐全的核酸试剂产品线，未来很可能受益于农村妇女宫颈癌普查、血筛市场开放等良好的政策环境支持，受益于现在诊断试剂行业广阔的发展空间，未来仍然有良好的发展前景。

产业问题——缺乏自身引导阻碍行业的健康发展

中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，我国诊断试剂产业是发展时间并不长，所以很多方面都有所欠缺，阻碍了这个产业的健康发展。而首要的问题就是企业规模小，效率低、无法实现规模效应，我国诊断试剂产业的投入力度小，不论在基础的研究方面还是高技术的研究方面都是如此，我国最大的诊断试剂生产厂家每年的销售额还不如国外一般企业的多，而且产品的稳定性差，质量方面有所欠缺。

郭凡礼指出，其次，我国几乎没有自己的诊断试剂专利技术和知识产权，也因为如此所以国内诊断试剂产品竞争力非常弱，出口很少，使得产量方面不高。另一方面，我国对新产品的研发不足也是诊断试剂产业增长缓慢的一大原因，因为诊断试剂产业有个特点，就是高投入、高风险，具备实力的企业为了避开了研发时期的风险，他们选择直接购买产品生产许可权尽快开拓新市场;而实力不足的企业根本没有能力去研发新产品。

行业的发展——需要从三个方面入手

中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，我国诊断试剂产业想要发展，则应该从人才、技术等方面入手，加大投入，以实现整个产业的健康发展。首先，人才的培养是重中之重，诊断试剂产业是一个技术密集型产业，人力资源的重要性是超过生产设备、资本金额的，因此我国不但要培养诊断试剂产品开发人员的科研水平，还要把整个诊断试剂产业的技术水平提升到一个更高的高度。

郭凡礼指出，其次，我国诊断试剂产业需要大力加强与国外先进企业的合作，我国虽然在诊断试剂的技术方面有飞跃的发展，但对国外先进企业来说，这不过是处于初级阶段而已，我国对诊断试剂的研发与国外差距为5年，生产能力更是遥不可及，所以与国外合作，在国外建立研发中心，缩短研发的时间也是当下重要的一环。

郭凡礼同时指出，最后，国家的支持是必不可少的条件，在诊断试剂领域，我国政府应该从相关的政策上还有资金的倾斜上都加大投入，另一方面，适当的引进风险投资，努力参与市场竞争，诊断试剂企业也要实行强强联合，以扫清在产业化运作中的障碍。随着国家基本医疗制度的全面建立，对疾病预防的警觉性提高，诊断试剂产业将迎来很大的发展机遇，因此，我国必须在诊断试剂产业的发展中实行上述的发展策略，只有这样，才能使我国的诊断试剂产业立于不败之地。

未来的趋势——我国诊断试剂行业将向高集成、简单化发展

中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，首先，未来我国诊断试剂将朝高集成及自动化的仪器诊断方向发展，如今全球的医疗诊断市场都进入了一个以科技化、自动化、高新技术为主体的发展模式，而诊断试剂要跟上时代的脚步必须朝高集成和自动化的方向发展。另一方面，我国诊断试剂也将朝着快速化、简单化发展，快速有效、简单普及的诊断试剂是新医改推行下不得不做出的选择。

郭凡礼同时指出，另外，我国的诊断试剂产品的种类也将快速增加、更新应用也将不断扩大，由于现代的生物制药技术不断的应用和发展，未来我国的诊断试剂产品也可以以最快的速度投入到临床研究中去，缩短开发时间，以实现我国诊断试剂产业更好更快的发展。

中投顾问发布的《2009-2012年中国诊断试剂行业投资分析及前景预测报告》指出，国外诊断试剂市场年增长速度约为5%左右，而受益于新医改和国家的扶持政策，未来我国的诊断试剂市场年增长速度可以达到20%左右，随着人们生活水平的提高和新医改的持续推进，我国诊断试剂的市场规模必然会进一步扩大，发展前景一片大好。